免洗洗手液出口美国需要知足哪些要求 ？？？？？？
在美国 ，，，，，，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方(OTC,Over-the-Counter) ，，，，，，和去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品是一样的 ，，，，，，食物药品监视治理局(FDA)监视。。。。。虽然属于药品类 ，，，，，，但大部分属于药品类 ，，，，，，但大部分OTC产品的合规要求相对简朴。。。。。
一样平常来说 ，，，，，，FDA统一审查OTC药物的活性因素 ，，，，，，最后出具一份OTC专论(OTCMonograph)。。。。。OTC专论相当于活性物质标准OTC产品 ，，，，，，只要活性因素知足要求OTC专论的要求可以忽略不计FDA批准直接上市。。。。。
需要注重 ，，，，，，不需要FDA审批并不料味着OTC药品上市没有合规义务 ，，，，，，产品仍需知足一定要求。。。。。详细要求如下：
1、OTC药物中的活性因素必需是现成的OTC专论 ，，，，，，企业使用的活性因素切合要求OTC专论要求 ，，，，，，不然产品要做OTC新药申请；；； ；；；；关于含酒精的免洗消毒洗手液 ，，，，，，酒精在美国已经有了响应的应用OTC因此 ，，，，，，只要用于生产的酒精酒精切合专论的要求 ，，，，，，产品上市就可以不经由FDA审批了。。。。。
2、OTC药品生产商或收支口商必需举行FDA厂址挂号 ，，，，，，关于美国境外企业 ，，，，，，需要委托美国境内署理商举行FDA厂址挂号。。。。。
3、为OTC申请国家药品编号(NDA,NationalDrugCode)。。。。。
4、企业必需拥有所有即将进入美国市场的企业OTC列出清单并列FDA备份后 ，，，，，，该清单每年至少在6月和12月更新两次。。。。。
5、OTC药品标签必需切合响应的标签划定。。。。。
6、生产厂必需切合动态药品生产治理规范(cGMP)的要求
洗手液、消毒液、消毒湿巾等所需质料：
营业执照、公章照片（盖章面朝上）、邓白氏申请表、产品信息表、otc药pin注册申请表。。。。。
周期是所有数据提交后的3-4周。。。。。
免洗手液FDA-NDC（OTC）注册流程及用度如下：
1、先申请邓白氏编码（DUNS）；；； ；；；；
2、企业注册；；； ；；；；
3、产品注册。。。。。
邓氏编码（D-U-N-S?Number）它是一种实时动态的企业身份识别。。。。。它起源于一个奇异的9位数字全球编码系统DUNS ，，，，，，相当于企业身份识别码(如小我私家身份证) ，，，，，，普遍应用于企业识别、组织整理商业信息。。。。。
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