任何医疗器械在美国市场上销售都要受FDA管制。。。。。。。美国FDA划定，，，，，，，，医疗装备必需切合美国生产规范，，，，，，，，并且大大都产品应该在上市之前获得批准，，，，，，，，或者宣布通告。。。。。。。

一、美国优异生产规范(GMP)

GMP是由美国FDA凭证《食物，，，，，，，，药品和化妆品法》(FD&C法案)制订的。。。。。。。《条例》划定，，，，，，，，医疗用品生产企业必需有优异的生产装备、合理的生产流程、完善的质量治理和严酷的磨练制度，，，，，，，，以包管其产品质量切合规则要求。。。。。。。

不遵从GMP划定的生产者将会受到严重处分，，，，，，，，包括产品召回和没收，，，，，，，，�？？？？？？？？詈皖肯�。。。。。。。

二、上市前批准(PMA)

由于这些装备的高危害性子，，，，，，，，在进入美国市场之前，，，，，，，，III级医疗装备需要提交上市前的PMA申请。。。。。。。PMA将证实这种装置的清静性和有用性。。。。。。。申请者需要向美国FDA提供有用的临床资料和科学剖析，，，，，，，，并在需要时同时提供510个单位。。。。。。。

三、上市前通知(510(k))

I级和II级医疗装备需要在进入美国市场90天前发出上市前通知(510(k))。。。。。。。可是，，，，，，，，绝大大都I类医疗装备和宽免II类医疗装备都可以免交510(k)，，，，，，，，包括部分牙科、耳鼻喉、眼科、矫形器械等；；；；；；；可是，，，，，，，，GMP认证不可免去，，，，，，，，特定的装备可以通过"Medical Device Exemptions 510(k)和GMP Requirements"审查。。。。。。。

四、其它文件要求

人性主义宽免：这类医疗装备主要用于诊断或治疗有数疾病和疾�。。。。。。。�，，，，，，，生产者需要证实其装备清静。。。。。。。

科研仪器宽免(IDE)：这类医疗装备主要用于临床研究，，，，，，，，允许生产商在商业化之前网络特定清静和有用数据。。。。。。。

De Novo：这类医疗装备没有现有的分类和划定，，，，，，，，也就是新型医疗装备，，，，，，，，包括新手艺或部件。。。。。。。

带电产品市场准入：包括锂电池，，，，，，，，干电池和湿电池的医疗装备也必需切合美国带电产品市场准入要求。。。。。。。

五、非美国公司的其他要求

通常向美国入口医疗装备的非美国公司，，，，，，，，必需指定一位美国署理公司，，，，，，，，提供其名称、地点、电话、传真和电子信箱。。。。。。。

这名署理人必需在美国栖身或拥有办公场合，，，，，，，，并同时推行下列职责：

资助美国FDA与企业相同。。。。。。。

解答与产品有关的问题。。。。。。。

资助美国FDA检查企业。。。。。。。

提交营业资料或文件。。。。。。。

以上就是医疗装备的美国市场准入要求，，，，，，，，希望对您有资助。。。。。。。