出口到美国的医疗装备怎么分类？？？？？
在美国市场，，，，，任何医疗装备都应该分类是 FDA 提交的第一步，，，，，FDA 分类系统是一个基于谓词的系统，，，，，凭证美国市场上市的类似装备对装备举行分类。。。。。卖家可以凭证卖家产品的功效和用途来判断。。。。。
1类医疗器械可以直接完成FDA注册，，，，，若是是2类或3类医疗器械，，，，，则必需先完成510K只有注册才华完成FDA注册，，，，，3类还需要做临床试验，，，，，甚至需要美国外地做临床！
凭证危害品级的差别，，，，，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，，，，，Ⅱ，，，，，Ⅲ），，，，，Ⅲ危害品级最高，，，，，羁系最严酷。。。。。FDA医疗器械产品目录已包括1700多种产品。。。。。任何想要进入美国市场的医疗器械都必需在那里FDA的羁系下。。。。。
Ⅰ类医疗器械：一样平常管控
只要对这些装备举行一样平常管控，，，，，就能包管其功效和清静性，，，，，如手杖、眼镜、胶带等，，，，，约占所有医疗装备的47%。。。。。
这些管控包括：榨取销售粗制滥造和标签不当的产品；； ；；；FDA榨取销售缺乏格产品；； ；；；必需报告FDA有关危害、维修、替换等事项；； ；；；限制某些装备的销售、销售和使用。。。。。
实验GMP：要求海内制造商、入口商和销售必需向海内制造商、入口商和销售商要求FDA注册时，，，，，制造商必需列出制造的产品，，，，，Class II及Class III还应遵守上述要求。。。。。
Ⅱ 类医疗器械：特殊管控
必需切合这些产品FDA该产品包括医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，，，，，约占所有装备的46%。。。。。FDA在特殊要求中，，，，，对特定产品有强制性标准(mandatory performance standards)、病人挂号及上市后监视等。。。。。
Ⅲ 类医疗器械：上市前允许证
这些产品大多是维持、支持生命或植入体内的装备，，，，，对患者有潜在险，，，，，可能造故意律调理器、子宫内装备、婴儿保温箱等危险或疾病！�。。。�，，，约占所有装备的7%。。。。。必需获得这些装备FDA的PMA以后才华卖。。。。。
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